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四川是中医药大省，素有“中医之乡、中药之库”的好意思誉，全省中药材品种达5000余种，蕴涵量居世界前哨。2021年底，四川省获批确立国度中医药空洞改动示范区，是世界首批7个省份中独一的西部省份。旧年8月，四川省政府印发的《四川省确立国度中医药空洞改动示范区试验有议论》淡薄，要为世界中医药传承改动发展“破贫苦、探新路、作示范”，并明确了主要任务。

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四川省药监局高度爱重中医药强省确立和中医药产业发展，潜入贯彻落实中医药传承改动发展条目，一手持中药监管，一手持改动发展，在健全中药标准和监管轨制、饱读吹中药改动发展和强化中药质地安全等方面陆续发力，积极推动四川省由中医药大省向中医药强省调遣，为四川省国度中医药空洞改动示范区确立孝顺药监力量。

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健全机制

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完善中药监管体系与标准

本年4月欧博体育，四川省药监局印发《对于范例中药材产地趁鲜切制职责筹商事宜的见知》（以下简称《见知》），明确中药饮片坐褥企业不错采购具备健全质地措置体系的产地加工企业坐褥的、列入省药监局公布的趁鲜切制中药材目次的品种，用于坐褥中药饮片（净制、炮炙等）；中药饮片坐褥企业应严格审核产地加工企业质地措置体系，并对采购的鲜切药材承担质地措置包袱等条目。

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“《见知》明确了鲜切药材品种边界以及目次制定原则，压实企业主体包袱，明确监督措置条目，旨在贯彻落实四川省委、省政府《对于促进中医药传承改动发展的试验意见》要乞降国度药监局关系部署，促进中药材及中药饮片产业高质地发展。”四川省药监局关系慎重东谈主暗意。

比年来，四川省药监局高度爱重中药监管体系确立。该局积极参与《中华东谈主民共和国药品措置法试验条例》《中药品种保护条例》《中药注册措置荒芜规章》《地区性民间惯用药材措置主见》《中药饮片包装标签措置规章》等文献的制校正职责；组织大家论证《四川省医疗机构制剂注册措置试验详情（初稿）》，细化《四川省中药配方颗粒措置试验详情》，制定《四川省中药配方颗粒省标品种跨省备案指南》，陆续完善医疗机构制剂注册措置轨制、中药配方颗粒备案措置轨制等中药监管关系轨制体系。

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此外，四川省药监局还高度爱重中药（民族药）标准确立，中药标准制校正渐渐常态化。终端现在，该局共发布314个中药配方颗粒省级方位标准，发布百药煎、醋制龙葵果、蜜黄精等22个省级中药材及中药饮片标准；组织制定并发布《四川省中药饮片冷冻干燥工夫教导原则（试行）》；组织制定并发布《四川省医疗机构藏药制剂标准》（第一本、第二册），共收载藏药制剂品种179个；组织对75个藏、彝、羌、苗药材品种进行质地标准研究，关系恶果已纳入《四川省中药材标准》（藏、彝、羌、苗药材2022年版）；运步履期3年的四川省藏药饮片炮制范例制定阵势，已完成第一批60个品种的遴择、大家论证等职责。

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守正改动

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助推中药产业高质地发展

2020年，四川省药监局等11部门聚拢印发了《川产谈地药材全产业链措置范例及质地标准升迁示范工程职责有议论》（以下简称《职责有议论》）。《职责有议论》改动性引入药品上市许可持有东谈驾御念，明确肯求“川产谈地”药材认定的主体为中药坐褥企业，由企业聚拢科研院校、工夫部门进行聚拢研究，全面构建稳健“川产谈地”标准的单品种药材“三标准、五范例、二体系”，推动结束每批次稳健“川产谈地”品性的药材范例措置、可溯源。通过认定的药材品种，允许相应中药材坐褥企业在其坐褥的药材包装上使用“川产谈地”象征，企业还可得到各关系部门的战略复旧，如科研立项、医保报销等。通过认定后，企业在四川省药监局确立的备案信息平台上登记并获取备案序列号，备案信息向社会公开，摄取社会监督。

“《职责有议论》印发以来，四川省药监局积极组织各市（州）召开职责推动会，并予以部分地区现场教导，高效完成‘示范工程’备案平台确立。在省级关系部门及方位政府的自在复旧下，省内多家企业积极反映，于2022年提交了麦冬、枳壳、枳实示范工程确立申诉贵寓。”四川省药监局关系慎重东谈主暗意，该局将不绝鼓吹川产谈地药材全产业链措置范例及质地标准升迁示范工程宣贯等职责，重心打造川贝母、天麻、川芎、麦冬等谈地药材品种示范工程。

事实上，在2020年、2022年，四川省药监局就分辩出台了复旧医药产业高质地发展26条范例和进一步促进医药产业改动发展16条范例，全力鼓吹中医药传承改动发展和高质地发展。极度是在中药研发注册、医疗机构传统工艺中药制剂配制与调剂使用以及中药配方颗粒产业发展等方面，该局主动提供工夫商讨与战略教导，组织专班追踪管事重心研发阵势，教导企业开展中药上市后评价与二次开导职责。

现在，四川省药监局已完成3043件传统工艺配制中药制剂备案审核，全力复旧安全可靠、疗效委果、特质隆起的医疗机构中药制剂，通过调剂，在不同医疗机构开展多中心临床研究，复旧医疗机构中药制剂向中药新药转动；陆续开展中药配方颗粒上市备案和跨省份备案审核，共完成省内2家企业741件上市备案，省外25家企业4811件跨省份备案，确保四川省中药配方颗粒产业健康有序发展。

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强化中药质地安全监管

纵深鼓吹国度中医药空洞改动示范区确立和中医药强省确立，离不开质地安全的保险。算作世界中药大省，四川领有浩荡中成药、中药饮片和中药配方颗粒坐褥筹办企业，中药质地安全监管任务冗忙。终端本年5月底，四川省药监局共披发药品坐褥许可证503张，其中中药制剂坐褥企业149家、中药饮片坐褥企业181家。

比年来，四川省药监局陆续加强中药质地安全监管，潜入开展中药专项查验和抽检职责，全面排查中成药、中药饮片和中药配方颗粒的重心品种、重心企业和重心设施存在的质地风险隐患。2022年，四川省21个市（州）药检机构和省药品训导研究院共完成376家坐褥企业中药专项抽样，议论抽检3003批次，及格率达到99.83%。同期，该局督促企业落实药品上市许可持有东谈主主体包袱，分批次组织中药饮片坐褥企业召开落实主体包袱培训会，集体学习《药品上市许可持有东谈主落实药品性量安全主体包袱监督措置规章》。

“本年，四川省药监局制定《四川省中药饮片坐褥专项查验职责试验有议论》，在全省边界内组织开展中药饮片坐褥专项查验，并在省药品抽检职责霸术中诞生中药（包括中药饮片和中药合剂）、中药配方颗粒专项抽检，霸术对省内中药配方颗粒坐褥设施进行全遮掩抽检，并将个别中药品种纳入重心品种抽检霸术，针对性开展探索性研究。”四川省药监局关系慎重东谈主暗意，该局将潜入开展全省药品安全安详升迁行为，加大监督查验和药品抽检力度，切实强化中药坐褥、运动质地监管和风险防控，严厉打击违法违法步履，确保中药质地安全。

（四川省药监局供稿）欧博体育