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四川是中医药大省，素有“中医之乡、中药之库”的好意思誉，全省中药材品种达5000余种，蕴涵量居宇宙前线。2021年底，四川省获批开导国度中医药概括改动示范区，是宇宙首批7个省份中独一的西部省份。客岁8月，四川省政府印发的《四川省开导国度中医药概括改动示范区奉行有规划》提倡，要为宇宙中医药传承改动发展“破难题、探新路、作示范”，并明确了主要任务。

四川省药监局高度醉心中医药强省开导和中医药产业发展，深远贯彻落实中医药传承改动发展条目，一手执中药监管，一手执改动发展，在健全中药圭臬和监管轨制、饱读舞中药改动发展和强化中药质料安全等方面连续发力，积极推动四川省由中医药大省向中医药强省调度，为四川省国度中医药概括改动示范区开导孝顺药监力量。

健全机制

完善中药监管体系与圭臬

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本年4月，四川省药监局印发《对于圭表中药材产地趁鲜切制使命筹商事宜的见告》（以下简称《见告》），明确中药饮片出产企业不错采购具备健全质料解决体系的产地加工企业出产的、列入省药监局公布的趁鲜切制中药材目次的品种，用于出产中药饮片（净制、炮炙等）；中药饮片出产企业应严格审核产地加工企业质料解决体系，并对采购的鲜切药材承担质料解决拖累等条目。

“《见告》明确了鲜切药材品种范畴以及目次制定原则，压实企业主体拖累，明确监督解决条目，旨在贯彻落实四川省委、省政府《对于促进中医药传承改动发展的奉行想法》要乞降国度药监局相干部署，促进中药材及中药饮片产业高质料发展。”四川省药监局相干谨慎东说念主暗示。

连年来，四川省药监局高度醉心中药监管体系开导。该局积极参与《中华东说念主民共和国药品解决法奉行条例》《中药品种保护条例》《中药注册解决挑升法例》《地区性民间惯用药材解决目标》《中药饮片包装标签解决法例》等文献的制更正使命；组织众人论证《四川省医疗机构制剂注册解决奉行细目（初稿）》，细化《四川省中药配方颗粒解决奉行细目》，制定《四川省中药配方颗粒省标品种跨省备案指南》，连续完善医疗机构制剂注册解决轨制、中药配方颗粒备案解决轨制等中药监管相干轨制体系。

此外，四川省药监局还高度醉心中药（民族药）圭臬开导，中药圭臬制更正逐渐常态化。适度当今，该局共发布314个中药配方颗粒省级场合圭臬，发布百药煎、醋制龙葵果、蜜黄精等22个省级中药材及中药饮片圭臬；组织制定并发布《四川省中药饮片冷冻干燥时刻指引原则（试行）》；组织制定并发布《四川省医疗机构藏药制剂圭臬》（第一本、第二册），共收载藏药制剂品种179个；组织对75个藏、彝、羌、苗药材品种进行质料圭臬筹商，相干效果已纳入《四川省中药材圭臬》（藏、彝、羌、苗药材2022年版）；脱手为期3年的四川省藏药饮片炮制圭表制定神情，已完成第一批60个品种的遴择、众人论证等使命。

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助推中药产业高质料发展

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2020年，四川省药监局等11部门集结印发了《川产说念地药材全产业链解决圭表及质料圭臬普及示范工程使命有规划》（以下简称《使命有规划》）。《使命有规划》改动性引入药品上市许可持有东说念把持念，明确肯求“川产说念地”药材认定的主体为中药出产企业，由企业集结科研院校、时刻部门进行集结筹商，全面构建稳当“川产说念地”圭臬的单品种药材“三圭臬、五圭表、二体系”，推动终局每批次稳当“川产说念地”品性的药材圭表解决、可溯源。通过认定的药材品种，允许相应中药材出产企业在其出产的药材包装上使用“川产说念地”标记，企业还可得到各相干部门的战术维持，如科研立项、医保报销等。通过认定后，企业在四川省药监局成立的备案信息平台上登记并得回备案序列号，备案信息向社会公开，选择社会监督。

“《使命有规划》印发以来，四川省药监局积极组织各市（州）召开使命推动会，并予以部分地区现场指引，高效完成‘示范工程’备案平台开导。在省级相干部门及场合政府的猖獗维持下，省内多家企业积极反应，于2022年提交了麦冬、枳壳、枳实示范工程开导报告府上。”四川省药监局相干谨慎东说念主暗示，该局将赓续激动川产说念地药材全产业链解决圭表及质料圭臬普及示范工程宣贯等使命，要点打造川贝母、天麻、川芎、麦冬等说念地药材品种示范工程。

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事实上，在2020年、2022年，四川省药监局就区分出台了维持医药产业高质料发展26条措施和进一步促进医药产业改动发展16条措施，全力激动中医药传承改动发展和高质料发展。相等是在中药研发注册、医疗机构传统工艺中药制剂配制与调剂使用以及中药配方颗粒产业发展等方面，该局主动提供时刻征询与战术指引，组织专班追踪就业要点研发神情，指引企业开展中药上市后评价与二次开发使命。

当今，四川省药监局已完成3043件传统工艺配制中药制剂备案审核，全力维持安全可靠、疗效真确、特质卓绝的医疗机构中药制剂，通过调剂，在不同医疗机构开展多中心临床筹商，维持医疗机构中药制剂向中药新药升沉；连续开展中药配方颗粒上市备案和跨省份备案审核，共完成省内2家企业741件上市备案，省外25家企业4811件跨省份备案，确保四川省中药配方颗粒产业健康有序发展。

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强化中药质料安全监管

纵深激动国度中医药概括改动示范区开导和中医药强省开导，离不开质料安全的保险。行动宇宙中药大省，四川领有繁密中成药、中药饮片和中药配方颗粒出产经营企业，中药质料安全监管任务贫困。适度本年5月底，四川省药监局共披发药品出产许可证503张，其中中药制剂出产企业149家、中药饮片出产企业181家。

连年来，四川省药监局连续加强中药质料安全监管，深远开展中药专项查验和抽检使命，全面排查中成药、中药饮片和中药配方颗粒的要点品种、要点企业和要点门径存在的质料风险隐患。2022年，四川省21个市（州）药检机构和省药品闇练筹商院共完成376家出产企业中药专项抽样，所有抽检3003批次，及格率达到99.83%。同期，该局督促企业落实药品上市许可持有东说念主主体拖累，分批次组织中药饮片出产企业召开落实主体拖累培训会，集体学习《药品上市许可持有东说念主落实药品性量安全主体拖累监督解决法例》。

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“本年，四川省药监局制定《四川省中药饮片出产专项查验使命奉行有规划》，在全省范畴内组织开展中药饮片出产专项查验，并在省药品抽检使命霸术中竖立中药（包括中药饮片和中药合剂）、中药配方颗粒专项抽检，霸术对省内中药配方颗粒出产门径进行全隐秘抽检，并将个别中药品种纳入要点品种抽检霸术，针对性开展探索性筹商。”四川省药监局相干谨慎东说念主暗示，该局将深远开展全省药品安全矜重普及步履，加大监督查验和药品抽检力度，切实强化中药出产、畅通质料监管和风险防控，严厉打击不法违法步履，确保中药质料安全。

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（四川省药监局供稿）新2足球出租